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医疗ISO13485

EN ISO13485医 疗器械管理体系
ISO13485国 际医 疗器械质量管理体系
Medical devices – International Quality Management System
 
ISO13485医 疗器械质量管理体系
 ISO13485 标准的全称是《 医 疗器械质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医 疗器械质量管理和通用要求标准化技 术委员会制定,是以ISO9001:2008为基础的标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医 疗器械行业中的实施指南。 
 该标准自1996年发布以来,得到广的实施和应用,新版ISO13485标准于2012年正式发布。与ISO9001:2008标准不同,ISO13485:2012是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医 疗器械在国 际上只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医 疗器械指令)、中国的《医 疗器械监 管条例》。因此,该标准须受法律约束,在法规环境下运行,同时须考虑医 疗器械产品的风险,要求在医 疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外,可以说ISO13485实际上是医 疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保 证体系的要求,建立医 疗器械质量保 证体系均以这些标准为基础。医 疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
ISO13485认 证发展历程
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升为ISO13485:2003。大多数医 疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认 证作为一揽子解决方案来考虑。医 疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认 证的依据。这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了医 疗器械行业的要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,达到ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485:2003标准(中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《医 疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已变新,但此次变新没有改变标准的主体 内容(前言和附件部分修改)且限欧洲范围(EN标准),后续变新进程还请关注英国标准协会(BSI)。
ISO13485认 证作用:
1。 ISO13485医 疗器械质量管理体系认 证可以改 善企业的管理水平,规避法律风险,增 强企业的知 名度;
2. ISO13485医 疗器械质量管理体系认 证可以提 高和保 证产品的质量水平,使企业获取大的经济效益;
3. ISO13485医 疗器械质量管理体系认 证有 利于消 除贸易壁垒,取得进入国 际市场的通行证;
4. ISO13485医 疗器械质量管理体系认 证有 利于增 强产品的竞争力和产品的市 场占 有率;
5. 、通过 的风险管理,有 效降 低产品出现质量事故风险。
 
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